Este padrão especifica os termos e definições, classificação, requisitos técnicos, métodos de teste, identificação, etiquetas e instruções para uso, embalagem, transporte e armazenamento de kits de extração de ácido nucleico (método de esferas magnéticas) (doravante referido como "kits"). Esse padrão é adequado para extrair e purificar o ácido nucleico genômico humano e seus fragmentos de várias amostras clínicas, como soro, plasma, sangue total, líquido cefalorraquidiano, leite, saliva, urina, escarro, swab, tecido ou tecido embebido em parafina por magnético Método de contas, kit de ácido nucleico de patógenos. O ácido nucleico de patógenos inclui ácido desoxirribonucleico (DNA), ácido ribonucleico (RNA), etc. Esse padrão não se aplica a reagentes de extração de ácido nucleico contidos em sistemas fechados que não podem extrair produtos de extração de ácido nucleico para detecção.
Este kit usa esferas magnéticas com função de separação única e um sistema tampão exclusivo para separar e purificar o vírus de alta qualidade do soro, plasma, linfa, fluido corporal sem células, sobrenadante da cultura de células, urina ou várias soluções de preservação de vírus DNA/RNA. As esferas magnéticas exclusivamente incorporadas têm uma forte afinidade pelos ácidos nucleicos sob certas condições e, quando as condições mudam, as esferas magnéticas liberam os ácidos nucleicos adsorvidos, o que pode alcançar o objetivo da rápida separação e purificação dos ácidos nucleicos. Todo o processo é seguro e conveniente, e o DNA/RNA viral extraído tem alto rendimento, alta pureza, qualidade estável e confiável e é especialmente adequada para extração automatizada de estações de trabalho de alto rendimento. O ácido nucleico purificado por este kit pode ser aplicado a várias operações de rotina, incluindo RT-PCR, PCR quantitativa de fluorescência e outras experiências a jusante.
